FDA批准Sutab(硫酸钠、硫酸镁和氯化钾)片剂用于结肠镜检查准备工作
年11月10日--Sebela制药?今天宣布,美国食品药物监督管理局(FDA)批准了Sutab?(硫酸钠、硫酸镁和氯化钾)片剂。Sutab是一种用于结肠镜检查的硫酸盐类片剂,由BraintreeLaboratories公司开发并销售,BraintreeLaboratories公司是SUPREP?BowelPrepKit(硫酸钠、硫酸钾和硫酸镁)口服液的制造商,该产品是品牌结肠镜检查制剂的市场领导者。
结肠镜检查是结直肠癌最常见的检测方法,是癌症相关死亡的主要原因,可以通过筛查更有效地管理。
它被认为是结直肠癌筛查方法的*金标准,因为它能够查看整个结肠,并在同一过程中检测和去除息肉。美国每年进行万次结肠镜检查。
Sebela制药公司总裁兼首席执行官AlanCooke表示:"胃肠病专家及其患者一再要求获得一种安全有效的肠道预处理剂。现在,患者可以从SUTAB中获益。
在两项关键性试验中,92%的患者使用SUTAB实现了成功的肠道清洁,92%-95%的患者实现了结肠所有段的成功清洁,包括近端结肠。在一项关键性试验中,91%的患者将SUTAB评价为非常容易耐受服用。78%的患者表示,他们会在今后的结肠镜检查中再次要求服用SUTAB7。与对照组相比,更多的SUTAB患者报告经历了恶心和呕吐,其中≤1%的报告出现严重反应。
安全提示
Sutab?(硫酸钠、硫酸镁、氯化钾)口服片剂是一种渗透性泻药,适用于成人结肠镜检查前的结肠清洁。
用法与用量:早餐可食用低残留的早餐。早餐后,在结肠镜检查前只能饮用清液。服用两剂Sutab?(共24片)需要为结肠镜检查前做准备。12片相当于一剂。每次服用Sutab?时必须饮水,每次服药后必须额外饮水。在结肠镜检查前至少2小时完成所有准备工作。
禁忌症:下列情况禁止使用本品:胃肠梗阻或回肠、肠穿孔、中*性结肠炎或中*性巨结肠、胃潴留。
警告和注意事项:会出现液体和电解质异常的风险。评估同时使用的药物,并考虑每次使用前后的实验室评估。心律失常:可以在较高风险的患者中考虑剂量前和结肠镜检查后的进行心电图检测。癫痫发作:对有癫痫病史的患者和癫痫风险增加的患者慎用,包括降低癫痫阈值的药物。肾功能损害或同时服用影响肾功能的药物的患者,谨慎使用,确保充足的水分,并考虑进行实验室检测。怀疑消化道梗阻或穿孔,排除诊断后再用药。
不良反应:最常见的胃肠道不良反应是:恶心、腹胀、呕吐和上腹痛。
药物相互作用:增加液体和电解质失衡风险的药物
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