药物名称：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
规格：20mg、40mg
申请事项：ANDA（美国仿制药申请）
申请人：辰欣药业股份有限公司
艾司奥美拉唑（曾用名埃索美拉唑）是奥美拉唑的单一异构体，属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊由阿斯利康研发，于年在美国上市。
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目前，在全球范围内，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的主要生产企业包括HORIZON、MYLAN等。根据药物综合数据库（PDB）显示，年艾司奥美拉唑在全球市场销售额约40.5亿美元。
截止目前，辰欣药业在艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊上已投入研发费用约万元。本次艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获得美国FDA批准上市，标志着辰欣药业已具备符合美国标准的质量管理体系和高技术难度缓释制剂的开发能力，该产品获准美国上市资格，有利于扩大产品的全球市场销售，提升公司产品的国际市场竞争力。
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